Fabryka komórekto rodzajpojemnik na hodowlę komórkowąwykonane z surowca polistyrenowego.Aby zaspokoić potrzeby wzrostu komórek, surowiec ten musi spełniać odpowiednie wymagania USP klasy VI i zapewniać, że surowiec nie zawiera czynników wpływających na wzrost komórek.Zatem, w standardzie USP Class VI, jakie elementy testowe powinny przejść surowce?

Klasyfikacja materiałów medycznych według Farmakopei Stanów Zjednoczonych wynosi 6, począwszy od klasy USP I do klasy VI USP, przy czym klasa VI USP jest oceną najwyższą.Zgodnie z Zasadami Ogólnymi USP-NF tworzywa sztuczne poddane testom reakcji biologicznej in vivo zostaną przypisane do wyznaczonej klasyfikacji tworzyw medycznych.Celem badań jest określenie biokompatybilności tworzyw sztucznych do stosowania w wyrobach medycznych, implantach i innych systemach.

Rozdział 88 USP Class VI dotyczy badań bioreaktywności in vivo, których celem jest określenie wpływu bioreaktywności materiałów elastycznych na żywe zwierzęta.Surowiecfabryka komórekobejmuje trzy wymagania testowe: 1. Test wstrzyknięcia ogólnoustrojowego: Próbkę związku przygotowuje się z określonego ekstraktu (np. oleju roślinnego) i nanosi się na skórę glikol polietylenowy, wdychając lub doustnie.Test mierzy toksyczność i podrażnienie.2. Test śródskórny: Próbkę związku poddaje się działaniu żywej tkanki podskórnej (tkanki, z którą wyrób medyczny/wyrób ma mieć kontakt).Test mierzy toksyczność i miejscowe podrażnienie.3. Implantacja: Związek jest wszczepiany do mięśnia próbki.Test mierzy zjadliwość, infekcję i podrażnienie.

prosimy o kontakt z Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709